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第163期-司美格鲁肽纯化用填料和设备

2023年08月01日来源:管理员
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胰岛素药物发展历程

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年代

胰岛素种类

主要分离纯化方法

胰岛素纯度

90年代末-至今

胰岛素类似物

表达系统的改进

离子交换和制备型高效液相

>99%

80至90年代

重组人胰岛素

离子交换和制备型高效液相色谱

99%

50至70年代

动物胰岛素

常规层析法

离子交换和分子筛层析

约95%

20至40年代

动物胰岛素

结晶和重结晶

约80%


司美格鲁肽纯化工艺举例


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多肽的分离纯化工艺举例(2-3步)


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离子交换色谱分离材料

1. Toyopearl NH2-750F为一款耐盐型的阴离子交换填料,主要官能团为伯胺基,同时也具有很弱的疏水模式作用,从而使其具有耐盐性。

2. 一般而言,细胞液中都含有0.1-0.15molNaCl,使用普通的离子交换填料,必须经过脱盐的处理,但是针对NH2-750F这款填料,可以直接进行上样无需脱盐,大幅度节省操作的时间和成本。

3. 同时,这款填料孔径较大,所以分离大分子的效果也非常明显。

 

反相色谱分离材料

1.高效液相反相色谱技术分辨率高。

2.精细纯化单元:2-3步高效反相色谱精纯步骤,降低离子交换不能去除的杂质含量(如二聚体杂质、A链8-9位残基之间肽键断裂杂质、酰胺残基的脱氨杂质等)。

3.硅胶反相填料精纯关键点:分离选择性、载样量和回收率、填料化学稳定性(耐受强碱在线清洗,CIP)。

 

测试条件条件:0.1M NaOH/EtOH=50/50

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H&EDICP)填料的碱性耐受性明显优于市场上稳定性最好的Kromasil填料,具有优异的化学稳定性。

 

应用案例-多肽产品

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多肽纯化设备的选型


1. 分子筛填料设备选型


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使用分子筛填料要求是填料装填高度大于75cm,层析柱柱效要求高,上样量比较低,只有填料体积的1%;目前多肽中应用相对较少。

 

2. 离子交换填料设备选型


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用于离子交换填料,疏水填料等,用于填料筛选和工艺开发及中试项目。


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用于离子交换填料,疏水填料等,用于手动层析柱,简易层析系统或全自动层析系统。

 

3. 反相填料和聚合物填料设备选型


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反相C18/C8聚合物填料走制备液相和中高压DAC设备,可以保证产品高柱效和产品分离度。


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C18中高压层析系统和动态轴向压缩柱产品,用于客户的工业放大


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厦门客户 20201L防爆系统+DAC100;装填填料是Cytiva SOURCE 30Q或东曹 Super Q-650MDEAE 5PW(20μm) 及国内同类型产品


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